|
Untitled Document
|
|
|
|
|
£¾ BOARD £¾ ÀÚ·á½Ç |
|
|
ÀÛ¼ºÀÏ : 15-03-06 11:55
¹Ì±¹ÀÇ °Ç°ÀÇ·á±â±¸ FDA ¼öÀÔÅë°üÁ¦µµ ¿¬±¸
|
|
±Û¾´ÀÌ :
ÃÖ°í°ü¸®ÀÚ
Á¶È¸ : 3,899
|
¹Ì±¹ÀÇ+°Ç°ÀÇ·á±â±¸+FDA+¼öÀÔÅë°üÁ¦µµ[1].pdf (252.2K) [0] DATE : 2015-03-06 11:55:13 |
¤· ¹Ì±¹Àº ÀÇ·á±â±â¿¡ ÇØ´çµÇ´ÂÁö ¿©ºÎ¸¦ ÀǵµµÈ ¿ëµµ(Intended use)¿¡ µû¶ó ºÐ ·ùÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç »ó´çÈ÷ ÁÖ°üÀûÀÌ°í ¾Ö¸Å¸ðÈ£ÇÑ ¹ýÀû ü°è¸¦ äÅÃ
¤· ¶ÇÇÑ ÀÇ·á°ü·Ã±â±¸¸¦ ¹Ì±¹À¸·Î ¼öÀÔÇؼ ½ÃÆÇÇϱâ À§ÇÑ ¿ä°Ç°ú ÀýÂ÷µµ ¸Å¿ì º¹ÀâÇÏ°í Á¦Ç°¿¡ µû¶ó ¿À·£ ½Ã°£ÀÌ ¼Ò¿ä
¤· »çÀü¿¡ ¸é¹ÐÇÏ°Ô °ËÅäÇØ º¸Áö ¾Ê°í Çѱ¹¿¡¼ À¯Åë ÁßÀÌ´Ï±î ¹Ì±¹¿¡¼µµ À¯Åë µÉ ¼ö ÀÖÀ» °Å¶ó´Â ¸·¿¬ÇÑ »ý°¢À¸·Î ¼öÀÔÇØ ¿Â Ãʺ¸ ¾÷üµéÀÌ ÇÇÇظ¦ ÀÔ´Â »ç ·Ê°¡ ºó¹øÇÑ »óȲ
¤· ÀÇ·á¿ë±â±â¸¦ ¹Ì±¹À¸·Î ¼öÀÔÇÏ·Á¸é Çѱ¹¿¡¼ Á¦Á¶´Ü°è¿¡¼ºÎÅÍ °³¹ß£¿Á¦Á¶ ¹× Æ÷Àå¿¡ °ü·ÃµÈ ½Ã¼³°ú ¾÷üµéÀ» µî·ÏÇÏ°í, US Agent¸¦ ÁöÁ¤ÇØ¾ß ÇÔ
¤· ¶ÇÇÑ °¢ Á¦Ç°º°·Î µî·ÏÀ» ÇØ¾ß ÇÏ°í, ƯÈ÷ ±âÁ¸¿¡ ½ÃÆÇµÈ ÀûÀÌ ¾ø´Â 3µî±Þ ÇØ ´ç ÀÇ·á±â±âÀÇ °æ¿ì¿¡´Â ÇØ´ç ±â±âÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀ» ÀÔÁõÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °úÇÐÀû ÀÓ»ó½ÇÇè ÀڷḦ FDA¿¡ Á¦ÃâÇؼ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Æ¾ß ÇÏ´Â Á¡ µîÀ» ¼÷ÁöÇÒ ÇÊ¿ä
ÀÚ·áÃâó : °ü¼¼Ã» ÇØ¿ÜÅë°üÁö¿ø¼¾ÅÍ
|
|
|
|